「光讯科技」投精人寿及其全资子公司已受理12项医疗器械注册申请

股票资讯  2021-05-25 18:49:59

(记者王巧琪)投精人寿(300642)3月18日中午披露,公司及其全资子公司湖南投精人寿科技有限公司申报了12项医疗器械注册申请最近。获得国家药品监督管理局和湖南省药品监督管理局的验收。

其中,梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析)是该公司首个用于注册的传染病检测产品。它主要用于人血清中tp特异性抗体的体外定性检测,作为梅毒螺旋体感染的临床辅助诊断。自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(流动发光法)是该公司的自身免疫性疾病检测系列产品之一,可以用作自身免疫性肝病的临床辅助诊断。

抗穆勒氏激素测定试剂盒(流动发光法),抗穆勒氏激素测定试剂盒(化学发光免疫测定),促黄体激素测定试剂盒(化学发光免疫测定),促卵泡激素测定试剂盒(化学发光免疫测定),催乳素测定试剂盒(化学发光免疫测定)是该公司申请注册的第一批激素检测产品。

d-二聚体测定试剂盒(化学发光免疫测定),生长激素表达基因2蛋白测定试剂盒(化学发光免疫测定)是该公司的心血管和心脏标志物检测产品。

临床生化复合物校准品,临床生化复合物质量控制产品级别1,临床生化复合物质量控制产品级别2是生化检测产品,可以与公司的丙氨酸转氨酶,总蛋白,白蛋白组合使用用于整套的自动生化分析仪。

公司表示,上述产品是公司或其子公司首次注册的体外诊断试剂,进一步丰富和完善了公司在自身免疫,激素,心血管,生化等方面,并帮助公司充分满足市场需求并提高公司的市场竞争力。目前,上述产品正处于注册申请受理阶段,其后需要进行的审批程序包括技术审查,行政审批和批准文件的发放。


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